Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов.
История
В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. Первая государственная гражданская фармакопея России («Pharmacopoea Rossica» на латинском языке) вышла в 1778 году[1]. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году. В 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке[2].
Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году[3].
Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881)[4].
Главным редактором седьмого издания государственной фармакопеи 1925 года был академик АН СССР А. Е. Чичибабин.
Список официальных изданий фармакопеи на русском языке[3]:
- первое издание Фармакопеи России — 1866 год;
- втopoe издание Фармакопеи России — 1871 год;
- третье издание Фармакопеи России — 1880 год;
- четвёртoe издание Фармакопеи России — 1891 год;
- пятoe издание Фармакопеи России — 1902 год;
- шестoe издание Фармакопеи России — 1910 год;
- седьмoe издание Фармакопеи СССР — 1925 год;
- восьмoe издание Фармакопеи СССР — 1946 год;
- девятoe издание Фармакопеи СССР — 1961 год;
- десятoe издание Фармакопеи СССР — 1968 год;
- одиннадцатое издание Фармакопеи СССР: первый выпуск — 1987 год, второй выпуск — 1989 год; издание осталось незавершённым. Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В XI издании на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи;
- двенадцатое издание ГФ РФ: первая часть — 2007 год; издание осталось незавершенным;
- тринадцатое издание ГФ РФ — 2015 год[5];
- четырнадцатое издание ГФ РФ — 2018 год;
- пятнадцатое издание ГФ РФ — 2023 год.
ГФ РФ XII
В период между изданиями фармакопеи качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС). На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.
Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году и введена в действие с 2009 года[6]. При выпуске было подчеркнуто[7], что во исполнение руководящих документов[8][9] каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные[10].
ГФ РФ XIII
В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации[11].
ГФ РФ XIII издания продолжала действовать в течение переходного периода до 1 января 2022 года.
ГФ РФ XIV
ГФ РФ XIV издания утверждена приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступила в действие с 1 декабря 2018 года.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 — лекарственные формы, 1 — методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 — генотерапевтические лекарственные препараты, 3 — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.
Были введены 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 — лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 — биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 — гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.
В издание включены часть действовавших ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС были, наоборот, исключены.
ГФ РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей.
Фармакопейная статья на субстанцию
Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:
- Название вещества на русском и латинском языках.
- Международное непатентованное наименование (МНН).
- Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК.
- Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
- Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
- Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества.
- Растворимость, в том числе в воде и в этаноле.
- Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.
Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму
К перечисленному выше содержит:
- испытания характеристик и параметров,
- допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
- однородность дозирования.
Примечания
- ↑Фармакопея // Ульяновск — Франкфорт. — М. : Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия : [в 30 т.] / гл. ред. А. М. Прохоров ; 1969—1978, т. 27)..
- ↑ГФ РФ XIII. Т. 1. С. 4.
- 12ГФ РФ XIII. Т. 1. С. 23.
- ↑Блауберг М. Б. Трапп, Юлий Карлович // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона : в 86 т. (82 т. и 4 доп.). — СПб., 1890—1907.
- ↑Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения: 9 февраля 2016. Архивировано 5 марта 2016 года.
- ↑О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации. Дата обращения: 16 июня 2009. Архивировано из оригинала 19 июля 2011 года.
- ↑Письмо Росздравнадзора № 01И-735/08 от 20.11.2008 «О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации».
- ↑Приказ Минздрава России 15.03.2002 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“».
- ↑Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“».
- ↑Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. Regnum (29 ноября 2007). Дата обращения: 13 августа 2010. Архивировано 7 декабря 2010 года.
- ↑Цындымеев А. Г. Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения: 9 февраля 2016. Архивировано 5 марта 2016 года.
Литература
- Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. — М., 2007.
- ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».